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业务范围食品药品

业务简介

        食品药品检验中心(院)是食品药品监督管理局下属的法定综合专业检测机构。其检验范围主要包括食品、药品、保健品、洁净室等类型,不同地区的检验所(院)具备不同的检测范围和能力。在业务形式方面,注册检验、进口检验、合同检验是主要的业务受理方向。检测的主体工作流程、方法、标准会随着不同单位业务的范围不同而不同,特别是当食品与药品交汇后,使实验室的惯有检测业务量和工作流程出现了变化,部分单位至今尚在过渡期。例如食品类样品的检测和药品类样品的检测,在样品登记的信息项和检验项目以及检验方法都有差异;普通样品和生物制品样品在检测流程上也各有不同。

        食品药品一直是人民大众所关心的问题,其中包含食品、药品、化妆品等, 尤其近年来食品药品安全事故频发,瘦肉精、苏丹红、三聚氰胺、地沟油、双糖事件、毒胶囊事件等等,安全问题比比皆是, 涉及范围之广,使得当下的食品药品安全问题已经成为重中之重的焦点。解决食药安全问题,重在加强质量控制和提高检验水平, 因此实验室信息化管理尤为重要。

        目前我国食品标准存在较多问题,这也给食品类检测接受委托检验发展带来了阻力,食品委托检验存在着特殊的风险:如样品的真实性无法验证、样品中未知添加物也不确定。从“标准”的角度来说,由于国标、行标、地方性法规之间存在着部分交织重叠,更新频率和时间也不稳定,增加了实验室标准库建立和选用的复杂度。再者,参数检测缺乏统一,同一产品的同一参数往往需要由不同的检测方法进行检测;再加上检测机构对标准的理解,掌握程度不同,选用的检测方法也不尽相同,从而导致检测结果存在差异。

通过iLIMS的部署,食品药品检验机构能够实现检测业务流程管理、原始记录无纸化、部分仪器设备对接等功能,为检测业务与管理工作开展带来了巨大帮助。根据十三五规划要求,我们制定了全面的信息化整体计划,在接下来的项目深化中,我们拟定近一步完善LIMS的核心功能,并逐步加入更为细致的资源(人、机、料、法、环)管理体系、药检OA办公管理系统、微信公众号或APP对外公众服务窗口等,在保障科学合理运行的前提下,阶段性地提升信息化程度。

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解决方案

1、Lims——质量管理检验业务流程
Lims管理系统结合CNAS17025的规范实现检验流程和质量控制的电子化,确保整个检验流程实验数据的采集、存储、分析打印数据和存档,借助智能 管理系统实现人工的或自动的管理数据,对实验相关的人、机、料、法、环、测等因素进行控制,实现数据自动采集、数据自动记录,公式自动计算、 结果自动判断,最大程度的避免了人工操作可能带来的失误,大大增强数据的可靠性和检验的标准化和自动化程度,进而提高实验室的整体管理水平, 为新时期药品的监督管理提供了科学的支持。
2、快检
为了能够保障食品和药品使用的安全性,在一些存储期较短的检测中会用到快检的方式,快检技术作为一种比较简单的快捷的检验技术被广泛地应用于 食品药品检验过程中,优势在于能够在短时间内出具检测结果、检验周期短。目前食品药品应用快检的检测方法主要为五种:生化试剂检测法、胶体金 检测、微生物检测、免疫芯片、生物学发光检测法。